中药材产地趁鲜切制规范实施
2026-01-29

中药材是中医药事业发展的物质基础,其质量直接关系到临床疗效与用药安全。近年来,随着中药产业规模化、标准化进程加快,“产地趁鲜切制”作为一项兼具传统经验与现代实践价值的加工方式,日益受到行业关注。所谓“产地趁鲜切制”,是指在中药材采收后,于原产地尚未完全干燥前,依据药材特性及时进行净选、润制、切片(段、块、丝等)、干燥等工序的操作模式。这一方式既延续了“道地药材、就地加工”的传统智慧,又契合现代对药材活性成分保留、微生物控制及供应链降本增效的多重需求。

长期以来,中药材流通普遍采用“采收—粗加工(仅简单干燥)—运输至异地饮片厂—再润软—切制—干燥”的路径。该模式虽便于集中管理,却存在明显短板:一是长途运输中易发生霉变、虫蛀、挥发油散失及机械损伤;二是异地二次润制常导致水分过度渗透,造成皂苷、黄酮、生物碱等热敏性或水溶性成分流失;三是润制时间、温度、湿度难以精准控制,切制均匀度差,饮片形态不一,直接影响煎出率与质量均一性。而趁鲜切制将关键加工环节前置至产地,依托当地气候、水源与传统技艺,在药材细胞结构尚未塌陷、酶活性相对可控的“最佳窗口期”完成切制,可最大限度锁住有效成分,提升饮片内在品质。

2021年,国家药监局发布《关于规范中药材产地趁鲜切制有关事宜的通知》,明确允许省级药监部门制定本辖区趁鲜切制中药材品种目录及加工指导原则;2023年,《中药材产地趁鲜切制工作指南(试行)》进一步细化技术要求,涵盖品种遴选、基地建设、人员培训、工艺验证、追溯管理、质量标准衔接等全链条规范。当前,甘肃当归、云南三七、四川川芎、山西黄芪、山东丹参等道地产区已率先开展试点,建立“企业+合作社+农户+技术中心”协同机制,配套建设洁净切制车间、温湿度智能调控系统及近红外在线质控设备。例如,甘肃岷县在当归趁鲜切制中引入“低温真空润透+定厚旋切+梯度微波干燥”组合工艺,较传统方法多保留阿魏酸含量18.6%,浸出物提高12.3%,且二氧化硫残留趋近于零。

规范实施的关键在于“可控”与“可溯”。一方面,须严守“三不原则”:非道地或非适宜产区药材不得纳入目录;未建立规范化种植基地(GAP)的不得开展趁鲜切制;无完整批记录、无中间体检验、无电子追溯码的批次不得放行。另一方面,需推动标准体系衔接:趁鲜切制药材应符合《中国药典》相应品种项下【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】等全部项目要求,其质量标准不得低于同名中药饮片标准;同时鼓励制定高于药典的内控指标,如多成分指纹图谱相似度≥0.95、特定 marker 成分含量浮动范围≤10%等。此外,信息化追溯平台已成标配——从种子种苗来源、田间农事操作、采收时间、鲜品重量、切制参数到成品检验报告,全程数据上链,扫码即可调阅,真正实现“一药一码、一码到底”。

当然,挑战依然存在。部分基层加工点存在设施简陋、技术人员短缺、工艺验证不充分等问题;跨省销售时,趁鲜切制药材的身份认定与监管协同尚待深化;个别企业借“趁鲜”之名简化质控,以次充好,亟需强化飞行检查与抽检力度。对此,监管部门正推动“双备案制”落地:产地加工企业向所在地药监部门备案,使用该类药材的中药饮片生产企业须同步备案原料供应商资质及验收标准;同时探索建立区域质量评价指数,将微生物限度、农药残留、重金属达标率等纳入产区考核。

中药材产地趁鲜切制不是简单回归手工时代,而是以科学为尺、以规范为纲、以道地为魂的现代化升级。它让药材在生命律动最鲜活的时刻被温柔转化,使每一刀切片都承载着土地的禀赋与匠心的敬畏。当制度设计、技术赋能与文化自觉同频共振,中药材的质量根基将愈发坚实,中医药传承创新的源头活水,也必将奔涌不息。

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