
近年来,随着中医药现代化进程的不断推进,越来越多传统中药材通过现代科技手段被开发成具有明确疗效和适应证的外用制剂。其中,以辣椒碱为主要活性成分的中药贴膏在缓解关节炎疼痛方面取得了显著进展,并已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于外用止痛的适应证,标志着我国在中药外用镇痛领域迈出了重要一步。
辣椒碱(Capsaicin)是从辣椒中提取的一种天然生物碱,属于香草素类化合物。早在中医典籍中,辣椒就被记载具有“温中散寒、祛风除湿”的功效,常用于治疗寒湿痹痛、关节冷痛等症状。现代药理研究表明,辣椒碱能够选择性作用于感觉神经末梢的P物质——一种与疼痛信号传递密切相关的重要神经递质。当辣椒碱与神经元上的TRPV1受体结合后,可导致初期短暂的灼热感,随后引起局部神经末梢脱敏,减少疼痛信号向中枢神经系统的传导,从而实现长效镇痛效果。
基于这一机制,科研人员将高纯度辣椒碱制成透皮贴剂,使其能够稳定、持续地透过皮肤作用于深层组织。与口服止痛药相比,辣椒碱贴膏避免了肝脏首过效应和胃肠道刺激,大大降低了全身性不良反应的风险;与激素类外用药相比,它不含有糖皮质激素,长期使用不会导致皮肤萎缩或色素沉着,安全性更高。因此,特别适用于慢性骨关节炎、类风湿性关节炎、肩周炎等引起的局部关节及肌肉疼痛患者。
2023年,国家药监局正式批准某中药企业研发的“辣椒碱贴膏”用于缓解由骨关节炎引起的轻至中度疼痛,成为国内首个获批该适应证的辣椒碱外用制剂。这一审批依据充分的临床试验数据支持:在多中心、随机双盲对照研究中,使用辣椒碱贴膏的患者在连续使用两周后,关节疼痛评分平均下降超过40%,关节活动度明显改善,且不良反应发生率低于5%,主要表现为轻微局部刺痛或发红,均在可耐受范围内并随使用时间延长逐渐减轻。
值得注意的是,该产品的获批不仅是对辣椒碱药理作用的科学验证,更是对中医药“外治法”理论的现代诠释。中医自古有“外治之理即内治之理,外治之药亦即内治之药”之说,强调通过皮肤给药达到调理气血、通络止痛的目的。辣椒碱贴膏正是将传统经验与现代制剂技术相结合的典范,体现了中药现代化、标准化的发展方向。
在临床应用中,医生建议患者每日贴敷一次,每次贴于疼痛关节部位不超过8小时,连续使用4—6周为一个疗程。由于其起效相对温和,通常在使用3—5天后疼痛缓解效果逐步显现,适合需要长期管理疼痛的中老年患者。此外,因其非成瘾性、无中枢抑制作用,也适用于不能耐受非甾体抗炎药(NSAIDs)或阿片类药物的人群,如合并胃病、心血管疾病或肝肾功能不全者。
当然,任何药物都有其适用范围和注意事项。使用辣椒碱贴膏时应避免接触眼睛、黏膜及破损皮肤,贴敷后需洗手以防误触引起不适。孕妇、哺乳期妇女及儿童应在医师指导下谨慎使用。若出现持续性红肿、瘙痒或水疱等过敏反应,应立即停用并就医。
展望未来,随着人们对非药物、低风险镇痛方式的需求日益增长,以辣椒碱为代表的天然成分外用制剂有望在慢病管理和居家康复中发挥更大作用。同时,国家药监局对中药外用产品的审评日趋严格,推动企业加强质量控制、开展循证医学研究,也为中药走向国际奠定了坚实基础。
总之,辣椒碱贴膏获得国家药监局外用止痛适应证的批准,不仅为关节炎患者提供了安全有效的新型治疗选择,也彰显了中医药在现代医疗体系中的独特价值与广阔前景。通过持续创新与规范发展,相信更多源于自然、惠及民生的中药产品将不断涌现,服务于亿万患者的健康需求。
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