
近年来,随着中医药现代化进程的不断推进,越来越多的传统中药材及其有效成分在现代医学中展现出独特的治疗价值。其中,甘草酸二铵作为从中药甘草中提取的重要活性成分之一,在肝脏疾病的防治方面表现出显著疗效,尤其在护肝降酶方面获得了广泛临床认可。国家药品监督管理局药物评价中心(以下简称“药监局评价中心”)近期发布相关公告,进一步明确了甘草酸二铵在保肝降酶治疗中的合理应用与安全性评估,为临床用药提供了权威指导。
甘草作为我国传统中药“国老”,具有补脾益气、清热解毒、调和诸药等功效,其主要活性成分为甘草酸。甘草酸经化学修饰后可制得甘草酸二铵,该成分具有抗炎、抗过敏、免疫调节及保护肝细胞膜等多种药理作用。大量研究表明,甘草酸二铵可通过抑制肝脏炎症反应、减少自由基损伤、稳定肝细胞膜结构等方式,有效改善肝功能异常,降低血清转氨酶水平,尤其对病毒性肝炎、药物性肝损伤及脂肪肝等常见肝病具有良好的辅助治疗效果。
药监局评价中心在公告中指出,甘草酸二铵制剂在我国已上市多年,临床应用广泛,主要用于慢性肝炎及其他原因引起的肝功能异常。通过对全国范围内多个医疗机构的用药数据进行系统分析,并结合多项随机对照临床试验结果,评价中心确认:在规范使用前提下,甘草酸二铵能够显著降低丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平,改善患者乏力、食欲减退等临床症状,且总体安全性良好。
值得注意的是,公告特别强调了合理用药的重要性。尽管甘草酸二铵总体耐受性较好,但长期或大剂量使用可能引发假性醛固酮增多症,表现为水钠潴留、低钾血症、血压升高等不良反应。因此,药监局评价中心建议临床医生在处方时应严格掌握适应症,避免超剂量、超疗程使用,并定期监测患者的电解质、血压及肾功能指标,尤其是老年患者及合并高血压、心功能不全者更需谨慎使用。
此外,公告还对不同剂型的甘草酸二铵产品进行了统一规范。目前市场上常见的剂型包括注射液、片剂和胶囊等,不同剂型的生物利用度、起效速度和适用人群存在差异。例如,静脉注射制剂适用于急性肝损伤或住院患者,而口服制剂更适合门诊慢性肝病患者的长期维持治疗。药监局评价中心要求生产企业加强质量控制,确保原料来源稳定、工艺规范,并在说明书中明确标注禁忌症、注意事项及不良反应信息,提升用药透明度。
在中医药国际化背景下,甘草酸二铵的研究也逐步走向国际舞台。多项由中国主导的多中心临床研究已被国际权威期刊收录,部分成果被纳入亚太地区肝病学会(APASL)相关指南参考内容。这不仅体现了我国在中药现代化研究领域的进步,也为世界范围内肝病治疗提供了“中国方案”。
与此同时,药监局评价中心呼吁加强公众对保肝药物的科学认知。当前社会上存在“中药无毒副作用”的误区,导致部分患者自行购买保肝类产品长期服用,反而可能掩盖真实病情或造成药物性肝损伤。因此,必须坚持“辨证施治、因人制宜”的原则,在专业医师指导下合理选用甘草酸二铵类药物。
展望未来,随着精准医学和个体化治疗理念的发展,甘草酸二铵的作用机制研究将进一步深入。科学家正在探索其在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、肝纤维化乃至早期肝癌辅助治疗中的潜在价值。同时,借助现代制药技术,开发缓释制剂、靶向递送系统等新型剂型,有望进一步提升其疗效与安全性。
总之,甘草酸二铵作为源于传统中药的现代药物代表,其在护肝降酶方面的临床价值已得到国家权威机构的认可。国家药监局药物评价中心的此次公告,不仅是对现有用药实践的总结与规范,更是推动中药科学化、规范化发展的重要举措。在保障患者用药安全的前提下,充分发挥中医药优势,将为我国肝病防治事业注入更多信心与动力。
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