中药材产业发展规划
药食同源认证复审!中药材企业怎么保资格?
2025-10-21

近年来,“药食同源”理念在健康消费市场持续升温,越来越多消费者倾向于通过日常饮食调理身体、预防疾病。这一趋势推动了中药材企业在食品领域的深度布局。然而,随着监管趋严,国家对“药食同源”产品的认证管理也日趋规范。企业若想长期立足,必须重视“药植同源认证”的复审工作,确保资质不被取消。那么,在新一轮的复审周期中,中药材企业应如何应对,才能顺利保住资格?

首先,企业必须明确“药食同源”的政策边界与准入标准。所谓“药食同源”,是指某些中药材既是药品又是食品,可在符合规定条件下用于普通食品生产。目前,国家卫健委发布的《既是食品又是中药材的物质目录》是企业开展相关业务的核心依据。企业在申请或复审认证时,必须严格对照最新版目录,确认所使用原料是否在列,且用途、用量、加工方式均符合规定。任何超出目录范围或擅自扩大功能宣称的行为,都可能导致资质被撤销。

其次,建立完善的质量管理体系是保资格的关键。监管部门在复审过程中,不仅关注企业的申报材料,更注重实际生产过程的合规性。企业需从源头抓起,确保中药材种植、采收、加工、储存等环节全程可控。例如,种植基地应符合GAP(中药材生产质量管理规范)要求,杜绝农药残留超标;采购环节要建立可追溯体系,确保原料来源清晰、检测报告齐全;生产过程中则需严格执行GMP或HACCP标准,防止交叉污染和非法添加。只有实现全流程标准化管理,才能在复审检查中经得起检验。

第三,加强科研投入与功能验证,提升产品科学支撑力。当前,消费者对“药食同源”产品的要求已从“能吃”转向“有效”。监管部门也愈发重视产品的安全性与功能性证据。企业在复审时,若能提供权威机构出具的安全性评估报告、功效成分分析数据或临床观察资料,将大大增强审核通过的可能性。此外,积极参与国家标准或行业标准的制定,也有助于提升企业在行业中的话语权和合规形象。

第四,注重标签标识与宣传合规。许多企业在复审中“翻车”,往往不是因为产品质量问题,而是宣传不当。根据《广告法》和《食品安全法》,普通食品不得明示或暗示治疗功能。因此,企业在产品包装、说明书及线上推广中,必须避免使用“抗癌”“降糖”“治疗高血压”等医疗术语,也不得引用未经证实的中医典籍描述作为功效背书。正确的做法是突出“传统食用习惯”“辅助调理”等合规表述,并注明“本品不能代替药物”。

第五,及时响应政策变化,主动开展自查自纠。国家对“药食同源”目录和管理规则并非一成不变,近年来已多次进行动态调整。企业应设立专门的法规事务岗位,密切关注卫健委、市场监管总局等官方渠道发布的政策更新,及时调整产品配方和申报材料。在复审前,建议委托第三方机构进行模拟审查,提前发现潜在风险点并整改到位。

最后,强化与监管部门的沟通协作也至关重要。部分企业在面对复审时态度被动,直到收到整改通知才仓促应对。明智的做法是保持与地方药监、卫健部门的良好互动,主动报送年度质量报告,参与行业培训与交流活动。这不仅能及时获取政策解读,还能在遇到疑难问题时获得指导,降低合规风险。

总之,“药食同源认证”不是一劳永逸的“护身符”,而是一项需要持续维护的动态资质。中药材企业唯有以严谨的态度对待每一个生产环节,以科学的精神支撑产品价值,以合规的意识规范市场行为,方能在激烈的市场竞争和严格的监管环境中稳住阵脚,延续品牌生命力。未来,随着大健康产业的深入发展,“药食同源”赛道必将迎来更多机遇,但唯有合规者才能走得更远。

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