近年来，随着中医药产业的快速发展以及消费者对健康养生需求的不断提升，药食同源理念逐渐深入人心。越来越多的食品企业将中药材作为原料加入到普通食品、保健食品甚至功能性饮品中，以增强产品的营养价值和市场竞争力。然而，随之而来的合规问题也日益凸显，尤其是国家对“药食原料占比”的监管日趋严格，企业在产品配方设计时必须高度关注政策边界，避免触碰法律红线。

2023年起，国家相关部门陆续出台或修订多项关于食品中中药材使用的规定，明确要求：非保健食品不得含有明显药用功效的中药材，且已列入“既是食品又是中药材”目录（简称“药食同源目录”）的品种，在食品中的添加比例和使用范围也受到严格限制。这意味着，企业在开发含中药成分的产品时，不仅要确认所用原料是否在合法目录内，还需精确控制其配比，确保不超出规定上限。

首先，企业必须清楚区分“药食同源目录”与“可用于保健食品的中药材名单”。目前，国家卫健委发布的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》共包含110余种物质，如枸杞子、山药、茯苓、莲子、百合等，这些成分可在普通食品中适量使用。而诸如人参、三七、灵芝、黄芪等虽具有滋补功效，但仅被允许用于保健食品或药品，不得随意添加至普通食品中。若企业误将此类药材用于日常食品，不仅面临产品下架、罚款等行政处罚，还可能引发食品安全舆情风险。

其次，即便使用的中药材属于药食同源目录，也需注意其使用剂量和适用人群限制。例如，人参（人工种植）虽已被纳入药食同源试点范围，但明确规定：食用量不得超过3克/天，且不适用于孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童。类似地，肉桂、姜黄等香辛料类药材虽常见于调味品中，但若浓度过高，可能产生温热助火、刺激胃肠等副作用，因此在配方设计时应结合产品形态、每日摄入量进行科学评估。

此外，新规还强调了标签标识的规范性。含有中药材的食品必须如实标注原料名称及其含量，不得夸大宣传功效，禁止使用“治疗”“预防疾病”“增强免疫力”等医疗术语。例如，某款宣称“清肺润喉”的凉茶若添加了胖大海、罗汉果等药材，虽属合法成分，但若在广告中暗示可缓解咳嗽或咽炎症状，则涉嫌违反《广告法》和《食品安全法》，可能被认定为虚假宣传。

对于企业而言，要实现中药材配方的合规化管理，建议从以下几个方面着手：

一是建立完善的原料准入机制。设立专门的法规合规团队，定期跟踪国家卫健委、市场监管总局发布的最新政策文件，确保所用中药材始终处于合法使用范围内。同时，优先选择已有国家标准或行业标准的原料，降低合规风险。

二是加强配方研发阶段的风险评估。在产品立项初期即引入食品安全专家或第三方检测机构，对拟添加的中药材种类、用量、工艺稳定性等进行全面论证，并模拟实际消费场景测算每日摄入量，确保符合限量要求。

三是注重生产全过程的质量控制。从原料采购、投料配比到成品检验，均应建立可追溯体系，保留完整的生产记录和检测报告，以备监管部门查验。特别是对于复合型配方，需警惕多种药材叠加后产生的协同或拮抗效应。

四是强化与监管部门的沟通。对于创新性产品或边界模糊的配方，可通过预审咨询、备案申报等方式主动寻求官方指导，避免因理解偏差导致后期整改成本高昂。

总之，在当前监管趋严的大背景下，中药材在食品中的应用不再是“只要传统可用即可”的宽松模式，而是进入了精细化、法治化的管理阶段。企业唯有深入理解政策内涵，科学设计配方，严格把控生产流程，才能在合规的前提下充分发挥中医药资源优势，推动健康食品产业可持续发展。未来，随着更多中药材通过安全性评估进入药食同源目录，行业将迎来新的发展机遇，但合规始终是不可逾越的底线。