
近年来,随着“健康中国2030”战略的深入推进,国家对健康产业的监管日益规范。2023年,国家卫生健康委员会(卫健委)正式发布关于药食同源中药材健康声称管理的相关指导意见,明确要求所有涉及中药材的食品、保健品在宣传其功效时,必须基于科学证据,并通过合规路径进行量化表达。这一政策的落地,标志着我国中医药产业进入从“经验传承”向“科学验证”转型的关键阶段。
长期以来,中药材在民间被广泛用于调理身体、预防疾病,许多产品在市场推广中常使用诸如“清热解毒”“补气养血”“增强免疫力”等描述性语言。然而,这些表述多源于传统中医理论,缺乏现代医学意义上的临床数据支撑,容易引发夸大宣传甚至误导消费者的问题。此次卫健委新规的核心,正是要解决“怎么说才合规”的问题——即如何将传统功效转化为可测量、可验证、可监管的科学表达。
要实现中药材功效的合规量化,首先必须建立科学的功效评价体系。目前国际通行的做法是采用循证医学方法,通过随机对照试验(RCT)、系统评价和Meta分析等方式,评估某种中药材或其提取物在特定人群中的实际效果。例如,对于黄芪“增强免疫力”的说法,不能仅凭古籍记载或个案反馈就予以宣称,而应提供人体临床试验证据,明确其对免疫指标(如IgG、NK细胞活性等)的影响程度及作用周期。
其次,量化表达需遵循“剂量-效应关系”原则。中药材的功效往往与摄入剂量密切相关。以枸杞为例,其富含的枸杞多糖被认为具有抗氧化和护眼功能,但这种功能是否成立、在多大剂量下有效,必须通过动物实验和人体试验加以验证。只有明确了“每日摄入多少克枸杞可显著提升血清SOD活性”,相关健康声称才能被批准使用。因此,企业在申报健康声称时,必须提交完整的剂量响应曲线数据,确保宣传内容与实际用量相匹配。
此外,合规量化还需考虑适用人群和使用条件的限定。并非所有中药材都适合全人群长期食用。例如,人参虽有“大补元气”之说,但对高血压患者或孕妇可能存在风险。因此,在进行功效量化时,必须明确目标人群、使用周期、禁忌症等关键信息。卫健委建议采用“在XX条件下,对XX人群,连续服用X周后,可改善XX指标”的标准化表述方式,避免绝对化用语如“治愈”“根治”等。
值得注意的是,中药材成分复杂,单一成分难以代表整体功效。这给量化带来了挑战。对此,业内正在推动“整体观+现代技术”的融合路径。一方面,借助代谢组学、网络药理学等新兴技术,解析中药材多成分、多靶点的作用机制;另一方面,通过建立中药材质量溯源体系,确保原料一致性,为功效稳定性提供保障。例如,某品牌灵芝孢子粉若宣称“辅助改善睡眠”,则需证明其每批次产品的三萜类含量稳定,并在双盲试验中显示对PSQI评分的显著改善。
政策落地的同时,监管机制也在同步强化。卫健委联合市场监管总局明确,凡涉及中药材健康声称的产品,须提前备案并接受动态审查。一旦发现数据造假或宣传越界,将依法撤销许可并追究责任。同时,鼓励第三方检测机构参与功效验证,提升公信力。
总之,药食同源中药材的健康声称走向科学化、规范化,既是行业升级的必然趋势,也是保障公众健康的重要举措。企业不能再依赖模糊的传统话术打“擦边球”,而应加大科研投入,构建从田间到餐桌的全链条证据体系。唯有如此,才能真正实现“让老百姓吃得明白、用得放心”。
未来,随着更多中药材完成功效量化认证,我们有望看到一个更加透明、可信的健康消费环境。中医药的现代化之路,正从一句句古老的医嘱,走向一个个可测量的数据点。这不仅是技术的进步,更是理念的革新——让传统智慧在科学框架下焕发新生,才是中医药走向世界的坚实根基。
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