
近年来,随着中医药产业的快速发展和国家对中医药传承创新的高度重视,中药饮片作为中医药临床应用的重要组成部分,其质量安全问题日益受到社会关注。为切实保障人民群众用药安全,规范中药饮片市场秩序,国家药品监督管理局及相关地方监管部门已正式启动针对中药饮片“净含量”及“水分含量”的专项执法抽检行动。此次行动不仅聚焦于传统意义上的有效成分检测,更将“水分超标”纳入重点监管范畴,并明确指出:凡水分严重超标的中药饮片,将依法按假药论处。这一举措标志着中药饮片质量监管迈入更加严格、科学的新阶段。
中药饮片是中药材经过净制、切制或炮制后的加工品,广泛应用于中医临床处方调配。然而,在实际生产与流通环节中,部分企业为降低成本、增加重量以谋取不正当利润,存在故意提高饮片含水量的现象。高水分不仅会导致饮片易霉变、虫蛀,影响药效稳定性,还可能滋生微生物,带来严重的用药安全隐患。更为严重的是,水分超标在外观上难以察觉,普通消费者和基层医疗机构难以辨别,极易造成误用误服。
此次执法抽检的核心内容之一便是“净含量”核查。所谓净含量,是指包装内实际可使用的饮片重量,排除水分、杂质等非有效成分。监管部门通过随机抽样、实验室精密检测等方式,对市场上销售的各类中药饮片进行水分测定。根据《中国药典》规定,不同品种的中药饮片均有明确的水分限量标准,例如清半夏不得超过13%,黄芪不得超过15%,若检测结果超出规定范围,即视为不合格产品。对于情节严重、水分超标幅度大、主观故意明显的,将依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条,按照假药处理。
值得注意的是,“按假药论处”并非指该饮片本身为伪劣药材,而是因其不符合国家药品标准,丧失了应有的质量和疗效保障,从而在法律层面被归类为假药范畴。这一界定体现了监管部门“重质量、严标准”的治理思路,也释放出强烈信号:任何以牺牲药品安全换取经济利益的行为都将面临严厉惩处。
此次专项行动覆盖生产、流通、使用全链条。在生产企业端,重点检查是否具备规范的干燥工艺和温湿度控制设备,是否存在人为增重行为;在流通环节,加大对中药材专业市场、零售药店、医疗机构中药房的抽查频次;在使用端,则强化对医院药房和基层卫生机构的督导,确保临床用药安全可控。同时,监管部门还将利用信息化手段建立中药饮片追溯体系,实现从源头到终端的全过程监管。
行业内部对此反应强烈。一方面,正规生产企业表示支持,认为此举有助于净化市场环境,遏制“劣币驱逐良币”现象;另一方面,也有部分中小企业坦言压力增大,特别是在气候潮湿地区,自然晾晒难以完全达标,需投入更多资金升级烘干设备和技术。对此,监管部门强调,政策执行将坚持“实事求是、分类指导”的原则,对确因客观条件导致轻微超标的,给予整改机会;但对明知故犯、屡查屡犯的企业,将依法从严处罚,直至吊销药品生产许可证。
此外,专家呼吁应加强标准宣贯和技术培训,帮助企业和从业人员准确理解药典要求,提升质量管理水平。同时建议加快制定更具操作性的技术指南,细化不同地域、不同品种的水分控制方案,推动中药饮片现代化、标准化发展。
可以预见,随着“净含量”和“水分超标按假药论处”政策的深入实施,中药饮片市场将迎来一场深刻的洗牌。短期来看,部分不合规企业将被淘汰出局;长期而言,这将倒逼整个行业转型升级,促进中药饮片向高质量、可追溯、规范化方向发展。对于广大患者而言,这意味着未来使用的每一剂中药都将更加安全、可靠、有效。
中医药是中华民族的瑰宝,而中药饮片则是这座宝库中的基石。只有筑牢质量安全防线,才能真正实现“传承精华、守正创新”的目标。此次执法抽检不仅是对市场乱象的一次集中整治,更是对中医药事业健康发展的有力护航。我们期待,在法治化、科学化的监管框架下,中药饮片行业能够焕发新的生机,为人民群众提供更加优质、可信的中医药服务。
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