
近年来,随着全球对天然药物和传统医学的关注持续升温,中药产品在国际市场上的需求不断增长。作为中医药文化的重要组成部分,中药出口已成为我国中医药国际化战略的关键环节。然而,在“出海”过程中,各国日益严格的法规标准成为中药走向世界的重要门槛。近期,欧盟针对进口植物药产品新增了多环芳烃(PAHs)检测要求,这一举措对以红花、川芎等为代表的油花类中药材构成了显著挑战,也标志着中药国际市场的准入标准正迈向更精细化、更严格化的阶段。
多环芳烃是一类由两个或多个苯环组成的有机化合物,广泛存在于环境中,主要来源于不完全燃烧过程,如工业排放、汽车尾气、烟草烟雾以及食品加工中的高温处理。部分PAHs被国际癌症研究机构(IARC)列为致癌物,长期摄入可能对人体健康造成严重危害。欧盟一向对食品安全和药品安全高度重视,此次将PAHs纳入植物药进口检测项目,体现了其对消费者健康的严格保护立场。
根据欧盟《欧洲药典》最新修订内容,自2023年起,所有进入欧盟市场的植物药原料及成品制剂必须提供多环芳烃的检测报告,尤其是苯并[a]芘(BaP)、苯并[a]蒽(BaA)、苯并[b]荧蒽(BbF)和屈(CHR)这四种代表性PAHs的总和不得超过每千克10微克(μg/kg),而苯并[a]芘单项不得超过2微克/千克。该标准适用于干燥植物材料、提取物及最终制剂,覆盖范围广、限值严苛,远高于我国现行药典中对相关污染物的控制要求。
在众多中药材中,红花、川芎、丹参、当归等富含挥发油或脂溶性成分的“油花类”药材面临更高的PAHs污染风险。这类药材在产地初加工过程中常采用晒干、烘干甚至烟熏等方式脱水,若使用燃煤、木材等传统热源,极易导致多环芳烃的吸附与残留。此外,部分产区存在环境污染问题,土壤和空气中PAHs本底值较高,也会通过植物吸收积累于药材组织中。特别是红花,因其花瓣结构疏松、表面积大,吸附能力强,成为高风险品种之一。
更为严峻的是,目前我国多数中药材种植与加工仍以农户分散经营为主,缺乏统一的质量控制体系和现代化加工设备。许多产地尚未建立针对PAHs的检测能力,企业对这一新兴指标的认知也相对滞后。一旦产品因PAHs超标被欧盟拒之门外,不仅会造成直接经济损失,还可能影响“中药”整体品牌形象,进而波及其他国际市场。
面对这一趋势,行业亟需从源头到终端构建全链条质量管控体系。首先,应推动中药材规范化种植(GAP)基地建设,优化采收后处理工艺,推广电热、空气能等清洁能源烘干技术,避免使用明火或烟熏方式。其次,加强产地环境监测,定期评估土壤、水源中的PAHs含量,确保种植环境安全。同时,中药生产企业应主动升级质量检测能力,将PAHs纳入常规检验项目,并选择具备资质的第三方实验室进行合规性验证。
监管层面也需加快标准对接步伐。国家药监局和中医药管理局可参考欧盟药典,适时修订《中国药典》中关于外源性污染物的规定,增加对多环芳烃的限量要求,并出台配套检测方法指南。此外,可通过国际合作机制,推动中欧在植物药质量标准上的互认,减少技术壁垒带来的贸易障碍。
长远来看,中药要真正实现“走出去”,不能仅依赖传统经验背书,更需以科学数据和国际标准为支撑。此次欧盟新增PAHs检测,既是挑战,也是倒逼产业升级的契机。只有正视差距、主动应对,才能在全球医药市场中赢得信任与份额。
值得注意的是,除欧盟外,美国FDA、日本厚生劳动省等也在加强对进口草药中污染物的监控。未来,重金属、农药残留、真菌毒素、多环芳烃等指标或将形成“组合拳”,全面考验中药产品的质量安全水平。因此,中药企业必须树立全球化视野,提前布局风险防控体系,提升全过程可追溯能力。
总之,中药出海之路注定不会平坦。面对欧盟新增的多环芳烃检测要求,行业应当清醒认识到:合规是前提,质量是生命,创新是出路。唯有坚持高标准、严要求,才能让古老的中医药真正融入现代国际医药体系,在世界舞台上绽放光彩。
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