近年来，随着中医药现代化进程的不断推进，中药注射剂作为传统中医药与现代制药技术结合的重要成果，在临床治疗中发挥着不可替代的作用。然而，其安全性问题也一直备受关注，尤其是过敏反应频发，成为制约其广泛应用的重要因素。为加强中药注射剂的安全监管，保障患者用药安全，国家药品监督管理局近期发布新规：自2024年起，所有在售中药注射剂说明书必须明确标注“过敏原信息”，未按要求完成更新的产品将被暂停销售。

这一政策的出台，标志着我国对中药注射剂的管理迈入更加精细化、透明化的新阶段。长期以来，中药注射剂因其成分复杂、提取工艺多样，部分产品存在致敏风险较高的问题。由于缺乏统一规范的过敏原标识，医生和患者在使用过程中难以准确评估潜在风险，导致临床上偶有严重过敏反应甚至死亡病例发生。此次强制要求标注过敏原信息，正是基于对公众用药安全的高度负责，也是推动中药产业高质量发展的关键举措。

所谓“过敏原信息”，是指药品中可能引发过敏反应的特定成分或辅料，如某些植物蛋白、动物源性物质、防腐剂或稳定剂等。对于中药注射剂而言，其原料多来源于中药材，而中药材本身含有多种生物活性物质，部分成分在进入人体后可能被免疫系统识别为外来抗原，从而诱发IgE介导的速发型过敏反应。此外，制剂过程中添加的助溶剂、增溶剂（如聚山梨酯80）也被证实与部分过敏事件相关。因此，明确标注这些潜在致敏成分，有助于临床医生在处方前进行风险评估，也有助于患者了解自身是否属于高敏体质，从而避免不必要的用药风险。

根据国家药监局的要求，所有中药注射剂生产企业需在规定期限内完成说明书修订工作，新增“过敏原信息”专节，并确保内容科学、准确、可追溯。具体包括但不限于列出已知致敏成分、说明其来源及可能引发的过敏类型、提供过敏反应的预防和应急处理建议等。同时，监管部门将组织专家对申报材料进行审核，确保信息的真实性和专业性。对于逾期未完成更新的企业，其产品将被列入暂停销售名单，不得继续在市场上流通。

此举无疑给中药注射剂生产企业带来了新的挑战。一方面，企业需要投入大量资源开展成分分析、致敏性评估和临床数据整理；另一方面，部分历史较久、工艺不透明的老品种可能面临无法明确过敏原的困境，进而影响其市场存续。但长远来看，这是一次倒逼行业转型升级的重要契机。只有通过提升研发水平、优化生产工艺、完善质量控制体系，企业才能在日益严格的监管环境中生存发展。

值得注意的是，此次政策并非“一刀切”地否定中药注射剂的价值，而是强调“风险可控、信息透明”的科学监管理念。事实上，许多中药注射剂在抗病毒、抗炎、肿瘤辅助治疗等领域具有独特疗效，如喜炎平注射液、丹参注射液、血塞通注射液等，在临床实践中积累了丰富的应用经验。关键在于如何在发挥其治疗优势的同时，最大限度降低安全隐患。

此外，该政策也对医疗机构和医务人员提出了更高要求。医生在开具中药注射剂时，应主动查阅说明书中的过敏原信息，结合患者既往过敏史、体质特征等综合判断用药可行性；护士在执行注射操作前，须严格执行皮试制度（如适用），并做好急救准备。同时，医院药事管理部门应加强对中药注射剂使用的监测与评估，建立不良反应上报机制，形成闭环管理。

可以预见，随着“过敏原信息”标注制度的全面实施，中药注射剂的临床使用将更加规范，公众对中药现代化产品的信任度也将逐步提升。这不仅是监管手段的进步，更是中医药走向标准化、国际化的重要一步。未来，监管部门还应进一步推动中药注射剂的再评价工作，鼓励企业开展循证医学研究，用现代科学语言讲清楚、说明白中医药的作用机理与安全边界。

总之，中药注射剂说明书标注“过敏原信息”是一项利国利民的务实之举。它既是对患者生命健康的尊重与守护，也是对中医药事业可持续发展的有力支撑。行业各方应以此为契机，共同构建更加安全、透明、高效的中药用药环境，让古老智慧在现代医疗体系中焕发新的生机。