中药材产业发展规划
政策变化—中药饮片“净含量”执法抽检启动,水分超标按假药论处
2025-10-16

近年来,随着中医药产业的快速发展,中药饮片作为中医药临床应用的重要组成部分,其质量安全问题日益受到社会各界的高度关注。为加强中药饮片的质量监管,保障公众用药安全,国家药品监督管理局及相关监管部门近期出台了一系列政策调整,其中一项关键举措是正式启动对中药饮片“净含量”的执法抽检,并明确将水分超标情形按“假药”论处。这一政策变化不仅标志着监管力度的显著升级,也对整个中药产业链提出了更高要求。

在此之前,中药饮片的质量监管主要集中在性状、鉴别、含量测定、重金属及农药残留等方面,而对“净含量”和“水分控制”的执法检查相对薄弱。部分企业利用监管空白,在生产过程中通过增加药材含水量来虚增重量,从而获取不正当利益。这种行为不仅直接损害了消费者的经济权益,更严重的是,水分超标会加速药材霉变、滋生微生物,影响药效稳定性,甚至引发不良反应,威胁患者健康。

此次政策调整的核心在于:将中药饮片的实际净含量与标签标示量之间的偏差纳入重点监管范围,同时明确规定,若检测发现药材水分含量超过《中国药典》规定的限度,将依法按照“以他种药品冒充此种药品”或“不符合药品标准的药品”处理,情节严重的,视为假药论处。这意味着,一旦被查实水分超标,相关产品不仅面临下架、召回,生产企业还可能被吊销许可证,责任人也将承担相应法律责任。

该政策的出台并非偶然。近年来,多地市场监管部门在抽检中频繁发现中药饮片存在“增重掺假”现象。例如,某些商家通过对枸杞、黄芪、党参等常用药材进行硫熏、注水、染色等方式增加重量;更有甚者,使用工业硅胶或明矾浸泡药材,使其外观饱满、重量增加。这些行为严重背离了中医药“道地药材、遵古炮制”的基本原则,也动摇了公众对中药安全性的信任。

从法律依据来看,《中华人民共和国药品管理法》第九十八条明确规定:“禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的,为劣药:……(七)其他不符合药品标准的药品。”而水分超标直接影响药材的有效成分含量和储存稳定性,属于典型的“不符合药品标准”情形。此次执法尺度的收紧,正是基于法律条文的合理延伸和现实问题的倒逼改革。

值得注意的是,将水分超标“按假药论处”并不意味着所有超标情况都会被直接定性为假药,而是指在特定条件下——如故意掺杂使假、主观恶意明显、造成严重后果等——可适用假药的相关处罚条款。监管部门强调,执法将坚持“实事求是、过罚相当”的原则,区分无意偏差与恶意造假,避免“一刀切”,确保公正执法。

对于中药饮片生产企业而言,这一政策变化无疑是一次严峻考验。企业必须重新审视自身的采购、加工、仓储和质检流程,建立更加严格的水分控制体系。例如,采用现代化干燥设备、优化炮制工艺、加强原料溯源管理、配备专业质检人员等。同时,应主动开展内部抽检,确保每一批次产品均符合《中国药典》规定的水分限度标准。

此外,中药材种植户和初加工环节也需同步提升规范化水平。许多水分超标问题源于产地初加工不当,如晾晒不充分、贮存环境潮湿等。因此,推动中药材规范化种植(GAP)基地建设,推广机械化烘干技术,完善产地加工标准,已成为行业发展的当务之急。

从长远看,此次政策调整有助于净化中药市场环境,倒逼产业升级,提升中药饮片的整体质量水平。它不仅是对违法行为的震慑,更是对“真中医、好中药”理念的捍卫。只有让守法者受益、违法者受惩,才能真正实现中医药事业的可持续发展。

当然,政策落地还需配套措施的支持。监管部门应加强对基层执法人员的培训,统一执法标准,避免地方执行差异;同时,加大对中小企业的技术帮扶力度,帮助其适应新规。公众也应提高用药安全意识,选择正规渠道购药,关注产品标签信息,积极参与社会监督。

总之,中药饮片“净含量”执法抽检的启动,以及对水分超标的从严处理,是我国药品监管迈向精细化、法治化的重要一步。这既是对人民群众健康负责的体现,也是推动中医药高质量发展的必然选择。唯有各方共同努力,严把质量关,才能让中药这张中华文明的瑰宝,在新时代焕发出更加璀璨的光芒。

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