近年来，中药注射剂的安全性问题持续引发社会关注，随着国家药品监督管理局（NMPA）持续推进药品审评审批制度改革，中药注射剂再评价工作已进入“深水区”。2024年，这一进程明显提速，多个品种面临严峻考验，其中清开灵注射液、丹参注射液和双黄连注射液三大传统中药注射剂品种，或将在年内启动退出程序，标志着我国对高风险中药制剂的监管正从“宽松放任”转向“科学严控”。

中药注射剂自上世纪50年代起逐步发展，因其起效快、给药便捷等特点，在临床广泛用于抗感染、心脑血管疾病等领域。然而，由于历史原因，许多品种在研发阶段缺乏充分的循证医学证据，生产工艺粗放，质量控制标准不一，加之成分复杂、过敏反应频发，导致严重不良反应事件屡见报端。据国家药品不良反应监测中心发布的年度报告，中药注射剂长期占据中药类不良反应报告的“榜首”，其安全性备受质疑。

为应对这一挑战，国家药监局于2017年正式启动中药注射剂再评价工作，明确要求企业补充临床有效性数据、完善质量控制体系、开展风险评估与风险管控。然而，由于涉及品种众多、企业配合度不一、技术难度大，再评价工作推进缓慢，多数品种仅停留在资料提交和形式审查阶段。直到2023年，监管部门开始采取“分类管理、重点突破”的策略，优先对临床使用量大、风险信号突出的品种进行重点评估，这才真正推动再评价进入实质性阶段。

目前，清开灵注射液、丹参注射液和双黄连注射液已成为首批被重点关注的对象。以清开灵注射液为例，该药广泛用于上呼吸道感染、病毒性肺炎等疾病的治疗，但其成分包括胆酸、珍珠母、栀子等多种动物与植物提取物，组分复杂，易引发过敏反应。近年来，多地医院报告了多起严重过敏性休克案例，部分患者甚至出现死亡。尽管生产企业多次修改说明书，增加警示内容，但缺乏高质量的随机对照试验（RCT）证明其确切疗效，使得其临床价值受到广泛质疑。

丹参注射液作为心脑血管领域的“老牌”中药注射剂，曾因“活血化瘀”功效被大量使用。然而，现代药理学研究发现，其有效成分丹参酮的生物利用度低，且不同厂家产品间质量差异显著。更关键的是，多项Meta分析显示，丹参注射液在改善心肌缺血、预防脑卒中复发等方面的疗效并未优于安慰剂，而其引起的静脉炎、肝功能异常等副作用却较为常见。在循证医学日益成为临床决策主流的背景下，此类缺乏疗效证据的药物难以继续立足。

双黄连注射液则因2020年疫情期间的“误读式宣传”一度引发抢购潮，随后被证实并无确切抗病毒作用，反而因过敏反应频发被列入多省市重点监控目录。尽管企业尝试通过工艺改进降低杂质含量，但核心问题仍未解决——即无法提供符合国际标准的临床证据支持其广泛使用。

面对监管压力与市场萎缩，部分企业已主动申请注销文号。据悉，已有三家生产清开灵注射液的企业向国家药监局提交了自愿退市申请，监管部门正在组织专家进行风险效益评估。一旦确认其风险大于获益，将依法启动撤销批准文号程序。若进展顺利，这三大品种有望在2024年底前正式退出市场。

这一系列动作释放出明确信号：中药现代化不能回避科学标准，任何药品无论传统背景如何，都必须接受安全性、有效性与质量可控性的严格检验。中药注射剂再评价不再是“走过场”，而是真正意义上的“刮骨疗毒”。未来，监管部门或将建立动态退出机制，对再评价不合格、临床价值不明确的品种实行“一票否决”。

当然，退出并不意味着全盘否定。对于确有疗效、基础扎实的中药注射剂，如康莱特注射液、参麦注射液等，国家仍鼓励其开展高质量研究，推动国际化注册。同时，中药新药研发正转向口服制剂、外用制剂等更安全的剂型，强调“以临床价值为导向”的创新路径。

可以预见，随着中药注射剂再评价不断深入，行业将迎来新一轮洗牌。那些依赖政策保护、缺乏科研投入的企业将难以为继，而坚持科学研发、注重循证积累的企业则有望脱颖而出。这场深刻的变革，不仅是对中药安全底线的坚守，更是推动中医药走向现代化、国际化的必经之路。